کیفیت نتایج خروجی یک آزمایشگاه بستگی به کیفیت سازماندهی کار در آن دارد، نه تنها در سطح انجام آنالیز بلکه در سطح مدیریت (“درخت خوب، میوه های خوب”). برای دستیابی به عملکرد مطلوب، مفهوم “عملکرد آزمایشگاهی خوب” (Good Laboratory Practice) یا GLP توسعه داده شده و در حال حاضر در آزمایشگاه هایی که کیفیت کار در آنها از اهمیت حیاتی برخوردار است، استفاده می شود. یکی از جنبه های مهم یک سیستم کیفیت این است که مطابق روش اجرایی استاندارد (SOP) کاملا شفاف عمل کند. در واقع کل فرایند از نمونه گیری تا ثبت نتایج آنالیز باید توسط یک سری SOP به صورت پیوسته توصیف شود.
روش اجرایی استاندارد (SOP)
تعریف
یک روش اجرایی استاندارد (SOP) مجموعه ای از دستورالعمل های گام به گام است که توسط یک سازمان برای کمک به کارمندان در انجام عملیات معمول روزانه (routin) تهیه می شود. هدف SOP ها دستیابی به کارآیی، کیفیت در خروجی و یکنواختی عملکرد است، در حالی که ارتباط نادرست و عدم رعایت مقررات را کاهش می دهد.
روش اجرایی استاندارد (SOP) یک دستورالعمل اجباری است. تغییر در این دستورالعمل زمانی مجاز است، که شرایط آن مستند شود. از جمله اینکه چه کسی می تواند اجازه این کار را بدهد و روش انجام آن دقیقاً چگونه خواهد بود. نسخه اصل SOP باید در یک مکان امن قرار گیرد و نسخه های کار باید در دسترس باشند و با مهر و/یا امضای افراد مجاز اصالت آن احراز شود.
با توجه به موقعیت و حالت ممکن است از عنوان پروتکل ها، دستورالعمل ها یا فرم های ثبت نام به جای استفاده از عنوان “SOP” استفاده شود. همچنین برگه های مورد استفاده برای ثبت نتایج یک روش آنالیز باید استاندارد باشند (برای جلوگیری از قرائت و محاسبه روی کاغذهای عجیب و غریب).
روش اجرایی استاندارد را می توان به چندین نوع دسته بندی کرد. تعدادی از انواع مهم SOP عبارتند از:
- SOP های اساسی- این دستورالعمل ها نحوه تهیه انواع دیگر SOP ها را ارائه می دهد.
- SOP های متدیک- این نوع یک روش آزمون کامل یا روش تحقیق را توصیف می کنند.
- SOP برای اقدامات احتیاطی ایمنی.
- روشهای استاندارد برای ابزار، دستگاه و سایر تجهیزات.
- SOP برای روشهای آنالیز.
- SOP برای تهیه معرف ها.
- SOP برای دریافت و ثبت نمونه.
- SOPs برای تضمین کیفیت.
- SOP برای بایگانی و نحوه رسیدگی به شکایات.
شروع و راه اندازی روش اجرایی استاندارد (SOP)
همانطور که در بالا اشاره شد، شیوه و روش تهیه، اجرا و مدیریت اسناد به خودی خود به یک رویه و دستورالعمل نیاز دارد. پس در گام اول باید روش تهیه و الزامات مربوطه بصورت یک SOP تهیه و تدوین شود و در این نوع SOP حداقل باید موارد زیر مشخص شود:
الف- چه کسی می تواند یا باید چه نوع SOP را تهیه کند
ب- به چه کسی پیشنهادات SOP باید ارائه شود و چه کسی پیش نویس را قضاوت می کند
ج- روش تصویب
د- چه کسی در مورد تاریخ اجرا تصمیم می گیرد و چه کسی باید مطلع شود
ه- چگونه می توان بازنگری ها را انجام داد یا چگونه SOP را منقضی کرد
همچنین باید مشخص و ثبت شود که چه کسی مسئول توزیع مناسب اسناد، تشکیل پرونده و اداره (به عنوان مثال اصل و نسخه های دیگر) است. در نهایت، باید مشخص شود که چگونه یک روش اجرایی استاندارد معتبر باید به صورت دوره ای (معمولاً 2 سال) و توسط چه کسی ارزیابی شود. فقط می توان از نسخه های صادره رسمی استفاده کرد، فقط در این صورت استفاده از دستورالعمل مناسب تضمین می شود.
روند تهیه SOP در آزمایشگاه
- سرپرست آزمایشگاه از کارکنان آزمایشگاه برای تهیه روش اجرایی استاندارد مطالبه می کند (یا کارمند مسئول SOP این کار را انجام می دهد). در اصل، نویسنده SOP شخصی است که با آن کار می کند، اما همیشه باید در نظر داشت که SOP باید توسط دیگران قابل درک باشد.
- نویسنده شماره ثبت جدیدی را از سرپرست یا مسئول SOP درخواست می کند (که در موسسات یا آزمایشگاههای کوچک اغلب سرپرست آزمایشگاه است).
- مدیر وجود یا عدم وجود SOP را بررسی میکند. اگر SOP وجود نداشت، عنوان و نویسنده در سیستم ثبت وارد می شوند.
- نگارش SOP توسط کارمند مربوطه انجام می شود. در زمان نگارش، مدیریت باید به طور فعال از این تلاش حمایت کرده و به نویسندگان زمان کافی برای آماده سازی دهد.
- در مورد SOP های مربوط به روش آزمون یا دستگاه، نویسنده از یک یا چند همکار واجد شرایط می خواهد که SOP را امتحان کنند. در صورت اجرای مراحل برای تحقیقات یا پروتکل ها، مدیر پروژه یا سرپرست آزمایشگاه می توانند آزمایش را انجام دهند.
- پس از گذراندن آزمون، SOP برای پذیرش به مدیر SOP ارائه می شود. تجدید نظر در SOP ها از همین روال پیروی می کند.
الزامات تهیه روش اجرایی استاندارد (SOP)
- هر صفحه باید دارای سربرگ و پاورقی باشد که شامل موارد زیر باشد:
الف- تاریخ تأیید و/یا شماره نسخه
ب- عنوان منحصر به فرد (در صورت تمایل به اختصار)
ج- تعداد SOP (ترجیحاً با دسته)
د- شماره صفحه و تعداد کل صفحات SOP
ه- عنوان اصلی (یا فقط لوگو) باید ترجیحاً در رنگ دیگری به جای سیاه چاپ شود.
دسته ها را می توان با یک حرف یا ترکیبی از حروف مشخص کرد، به عنوان مثال:
– F برای SOP اساسی
– A یا APP برای SOP دستگاه
– M یا METH برای SOP روش آنالیز
– P یا PROJ برای انجام تحقیقات خاص (پروژه)
– PROT برای پروتکلی که توالی اقدامات یا عملیات را توصیف می کند
– ORG برای یک سند سازمانی
– PERS برای توصیف مسائل مربوط به پرسنل
– RF برای فرم ثبت نام (به عنوان مثال مواد شیمیایی، نمونه ها)
– WS برای کاربرگ (مربوط به روشهای تحلیلی)
- در صفحه اول، صفحه عنوان، باید موارد زیر را ذکر شود:
الف- اطلاعات کلی ذکر شده در بالا، از جمله عنوان کامل
ب- خلاصه ای از مطالب با هدف و زمینه کاربرد (در صورتی که این موارد از عنوان مشخص نباشد) ؛
در صورت تمایل، ممکن است لیستی از نکاتی که ممکن است نیاز به توجه داشته باشند ارائه شود.
ج- SOP های مرتبط (عملیات مورد استفاده در SOP فعلی)
د- دستورالعمل های ایمنی احتمالی
ه- نام و امضای نویسنده، همچنین تاریخ امضا
و- نام و امضای شخصی که اجازه ارائه SOP (همچنین تاریخ ارائه) را می دهد.
- تجهیزات لازم، معرف ها (شامل درجه) و وسایل دیگر باید با جزئیات شرح داده شود.
- توضیحات باید واضح و شفاف بوده و به زبانی که توسط کاربر قابل درک باشد ارائه شود.
- توصیه می شود معیارهایی برای کنترل سیستم توصیف شده در حین کار درج شود.
- توصیه می شود که فهرست مطالب را به ویژه اگر SOP طولانی باشد، درج کنید.
- توصیه می شود که فهرستی از منابع را درج کنید.
مدیریت، توزیع، پیاده سازی
با توجه به موارد شرح داده شده، مشخص است که تهیه و مدیریت تهیه SOP و سایر اسناد تضمین کیفیت کاری دشوار می باشد. با این حال، پس از تهیه پیش نویس، و با مشخص کردن نقش افراد و بخشهای درگیر، می توان کار را به میزان قابل توجهی آسان کرد.
مدلی برای یک طرح آماده سازی و توزیع ساده در شکل زیر آورده شده است. این یک ماتریس ارتباط است که نه تنها برای آزمایشگاه بلکه برای هر بخش یا یک موسسه قابل استفاده است. در این ماتریس (که می تواند به عنوان یک SOP شناخته شود) می توان همه افراد یا بخشهایی را که با موضوع درگیر هستند و همچنین نوع مشارکت آنها را نشان داد. این را می توان در طرح با کد مشارکت نشان داد. برخی از معمول ترین موارد در تهیه SOP که باید بخش ها و افراد مسئول هر مورد مشخص شود عبارتند از (شماره می تواند به عنوان کد استفاده شود):
1- تهیه پیش نویس
2- تدوین سند
3- تأیید سند
4- مجوز دادن
5- پیاده سازی/استفاده
6- بررسی اجرای سند
7- بایگانی سند
روشهای معتبری برای اطلاع رسانی در مورد SOP وجود دارد اما در کل باید مکانیزمی وجود داشته باشد که کاربران درمورد SOP جدید نوشته شده یا SOP موجود بازنگری شده یا منقضی شده مطلع شوند.
در همان ابتدا یک سیستم بایگانی خوب برای همه اسناد ایجاد کنید. این امر نه تنها در استفاده داخلی بلکه در مورد مدیریت موسسه، مراجع، مشتریان و در صورت لزوم بازرسان نهاد اعتباردهی نیز از سردرگمی جلوگیری می کند.
مسئول توزیع و بایگانی SOP ها ممکن است در هر موسسه متفاوت باشد. در موسسات بزرگ یا موسسات دارای آزمایشگاه معتبر، این وظیفه برعهده مسئول تضمین کیفیت است، در غیر این صورت ممکن است این یک مسئول بخش پرسنل و سازمان یا شخص دیگری باشد. در سایر آزمایشگاهها، مدیریت به راحتی می تواند توسط رئیس آزمایشگاه یا معاون او انجام شود. مدیریت این موضوع ممکن است با استفاده از یک دفترچه ثبت یا به طور راحت تر، با یک نرم افزار پایگاه داده رایانه ای مانند PerfectView یا Cardbox انجام شود. گروه بندی مناسب SOPها در دسته ها و تهیه فهرست برای آنها دستیابی آسان به پرونده ها را فراهم می کند. بهتر است که این پرونده ها را در مکانی مرکزی مانند دفتر رئیس آزمایشگاه نگهداری کنید. به طور طبیعی، این امر در مورد اسناد کاری که به وضوح در محل کار آزمایشگاه استفاده می شود، مانند دفترچه ثبت ابزار، دفترچه راهنمای دستورالعمل های عملکرد و دفتر یادداشت های آزمایشگاهی، صدق نمی کند.
داده هایی که باید در مورد هر سند ذخیره شوند عبارتند از:
– شماره SOP
– شماره نسخه
– تاریخ صدور
– تاریخ انقضا
– عنوان
– نویسنده
– وضعیت (عنوان ارائه شده؛ در حال تدوین؛ پیش نویس آماده است؛ صادر شده)
– بخش دارندگان/کاربران
– نام دارندگان
– تعداد کپی در هر دارنده در صورتی که این تعداد بیش از یک نسخه باشد
– شماره ثبت SOP هایی که به آنها ارجاع داده شده است
– اطلاعات تاریخی (تاریخ شماره های قبلی)
مسئول SOP حداقل دو نسخه از هر SOP را نگه می دارد. یکی برای سابقه پرونده و دیگری برای فایل پشتیبان. این امر در مورد نسخه های اصلاح شده نیز صدق می کند. نسخه های منقضی شده باید جمع آوری و از بین بروند (به جز نسخه سابقه پرونده) تا از سردرگمی و استفاده غیر مجاز جلوگیری شود.
